EOLIOS hat per Audit und CFD-Simulation die Luftströme und die Partikelausbreitung eines mehrlinigen pharmazeutischen Produktionsgebäudes analysiert und drei Konfigurationen verglichen, um das Risiko der Kreuzkontamination zu beseitigen.
EOLIOS Ingenieurbüro wurde beauftragt, die Luftströme und die Partikelausbreitung in einem Produktionslabor zu analysieren. Dank eines Vor-Ort-Audits und mehrerer CFD-Simulationen haben unsere Ingenieure die Luftbewegungen charakterisiert, die sensiblen Zonen identifiziert, die Mechanismen der Kreuzkontamination zwischen den Linien verstanden und konkrete Lösungen vorgeschlagen.
Das Wesentliche. In einem pharmazeutischen Gebäude, in dem fünf Produktionslinien parallel ohne Abtrennung arbeiten, hat EOLIOS per Audit (Rauch + Wärmebildkamera) und CFD die Ausbreitung des Verpackungsstaubs charakterisiert. Drei Konfigurationen wurden verglichen; die gewählte Lösung kombiniert Kompartimentierung und vertikale Zuluft, um die Rezirkulationen und das Risiko der Kreuzkontamination zu beseitigen.
In einem Reinraum ist die Luft niemals neutral: Sie transportiert, verdünnt oder konzentriert die Feinpartikel, die aus den Prozessen, den Bedienern oder den Anlagen stammen. Der geringste Zuluftfehler, eine unerwartete Rezirkulation oder eine lokalisierte Turbulenz kann eine Staubausbreitung zu sensiblen Zonen hin verursachen. Zu verstehen, wie die Luft tatsächlich zirkuliert, ist daher wesentlich, insbesondere in der Pharmazie, wo die Produktqualität direkt von der aeraulischen Stabilität abhängt.
Die Kreuzkontamination ist der unbeabsichtigte Übertrag von Partikeln von einer Zone oder Produktionslinie zu einer anderen, hier auf dem Luftweg. In der Pharmazie beeinträchtigt sie die Produktqualität; sie zu beherrschen bedeutet, die Luftströme und die Abtrennung zu kontrollieren.
In diesem Labor arbeiten fünf Produktionslinien parallel. Bei jedem Zyklus geben die Verpackungsmaschinen eine kleine Produktmenge in die Luft ab, im Moment des Versiegelns — ein normales Phänomen, aber problematisch, wenn die Umgebung nicht kompartimentiert ist. Da die Linien physisch nicht isoliert sind, zirkuliert die Luft frei über den Arbeitsplätzen, was die Staubausbreitung von einer Linie zur anderen begünstigt und ein Risiko der Kreuzkontamination schafft.
Eine erste Auditphase ermöglichte es, das Verhalten der Luft durch Rauchversuche zu identifizieren. Diese Tests zeigten, dass die Drallgitter die Luft parallel zur Decke ausblasen und nicht vertikal — wodurch Rezirkulationszonen entstehen, die es den Partikeln in geringer Höhe ermöglichen, aufzusteigen und dann verbreitet zu werden. Der Strom verläuft entlang der Decke, geht über die zentralen (oben offenen) Trennwände, und die Partikel breiten sich im Verkehrsflur aus, eine Quelle potenzieller Kontamination.
Der Rauchversuch injiziert einen neutralen Rauch, um die realen Strömungen sichtbar zu machen: Zuluftrichtung, Rezirkulationen, Überschreiten der Trennwände. Er zeigt hier, dass die Drallgitter entlang der Decke blasen, statt zu den Abluftgittern herabzusteigen.
Eine thermische Studie ist unerlässlich, da die heißen Punkte die lokale Aeraulik signifikant verändern können. Die Wärmebildkamera macht Heizelemente sichtbar, die mit dem Versiegeln der Beutel verbunden sind und bis auf 65 °C ansteigen, geeignet, die Strömungen lokal zu stören und aufsteigende Zonen zu schaffen. Diese Messungen haben die CFD-Modellierung gespeist.
Ein Drallverteiler mischt die Luft als Schicht entlang der Decke, was Rezirkulationen begünstigt; ein quadratischer Verteiler mit vertikaler Zuluft drückt die Luft gerade nach unten zum Boden und zu den unteren Abluftgittern. Letzterer begrenzt die Wiederaufwirbelung der Partikel.
Ein vollständiges 3D-Modell des Raums wurde anhand der Audit-Messungen, der Standortpläne und der technischen Dokumentation der Anlagen erstellt. Drei Szenarien wurden untersucht: die bestehende Konfiguration, das Hinzufügen von Trennwänden und dann eine optimierte Konfiguration mit Änderung der Luftverteiler.
Referenzsimulation, die dazu dient, die Kohärenz des Modells mit den Messungen zu überprüfen. Sie bestätigt die Feststellungen des Audits: Die Drallluftverteiler erzeugen Rezirkulationen, die die Partikel aufsteigen lassen, verbreitet durch die Öffnung über den zentralen Trennwänden; ein Teil nutzt den Flur, um die angrenzende Linie zu kontaminieren.
Da die Übertragung hauptsächlich über die zentralen Trennwände und durch den Flur erfolgt, wurde vorgeschlagen, diese Räume abzutrennen. Die Schließung verbessert das Confinement zwischen den Linien deutlich, aber die Rezirkulationen der horizontalen Luftverteiler bleiben bestehen: Die Verpackungszone wird stark partikelkonzentriert — ohne Ausbreitung zu den Nachbarlinien, aber mit erhöhtem Risiko für die Bediener.
Die finale Konfiguration kombiniert die Schließung des vorgelagerten Flurs, die Schließung der zentralen Trennwände und den Ersatz der Drallgitter durch quadratische Luftverteiler mit vertikaler Zuluft. Diese Änderung reduziert die Rezirkulationen stark: Die Aufstiege unter den Gittern verschwinden, was den Aufstieg der Partikel begrenzt; diese werden im Gegenteil zu den unteren Abluftgittern umgeleitet.
Dank einer realistischen Modellierung des Labors, der Anlagen, der Zuluft und der physischen Barrieren identifiziert die Analyse präzise, wie die Luftströme die Partikel von einer Linie zur anderen transportieren. Sie macht die sensiblen Zonen sichtbar, validiert oder verwirft die Konfigurationen und schlägt konkrete Anpassungen vor, um die Rezirkulationen zu begrenzen und das Risiko der Kreuzkontamination zu verringern.
Die CFD macht das Unsichtbare sichtbar: komplexe Luftbewegungen, Rezirkulationen über den Trennwänden, stagnierende Zonen, wahrscheinliche Partikeltrajektorien und reale Wirksamkeit der Zuluft. Sie etabliert sich als echtes Entscheidungshilfewerkzeug, um die bestehenden Vorrichtungen objektiv zu bewerten und die mit der Geometrie, der Implantierung oder dem Zuluftmodus verbundenen Mängel zu antizipieren.
Zu beachten. Abtrennen, ohne die Zuluft zu überarbeiten, kann das Problem verlagern statt es zu lösen: Das Confinement stoppt den Übertrag zwischen den Linien, konzentriert aber den Staub auf den Bediener. Erst das Paar Abtrennung + vertikale Zuluft löst beides.
Kreuzkontamination, Luftverteiler und Kompartimentierung eines mehrlinigen pharmazeutischen Produktionsgebäudes.
Es ist der Übertrag von Partikeln von einer Produktionslinie zu einer anderen durch die Luft. Hier geben die Verpackungsmaschinen bei jedem Versiegeln etwas Produkt ab; da die Linien nicht abgetrennt sind, zirkuliert die Luft über den Arbeitsplätzen und verteilt den Staub von einer Linie zur anderen. Eine verwandte Herausforderung wurde in unserem Projekt pharmazeutisches Labor, Staub behandelt.
Sie blasen die Luft parallel zur Decke statt vertikal. Das erzeugt Rezirkulationen, die die niedrigen Partikel aufsteigen lassen, welche dann über die zentralen Trennwände gehen und den Verkehrsflur erreichen.
Das Schließen der Trennwände und des Flurs verbessert das Confinement zwischen den Linien, aber die Rezirkulationen der horizontalen Luftverteiler bleiben bestehen: Die Verpackungszone konzentriert sich dann in Partikeln, ohne Ausbreitung zu den Nachbarn, aber mit erhöhtem Risiko für die Bediener.
Konfiguration 3: Schließung des vorgelagerten Flurs, Schließung der zentralen Trennwände und Ersatz der Drallgitter durch quadratische Luftverteiler mit vertikaler Zuluft. Sie beseitigt die Aufstiege und leitet die Partikel zu den unteren Abluftgittern um.
Heiße Punkte verändern die lokale Aeraulik. Hier steigen die Versiegelungselemente bis auf 65 °C und schaffen aufsteigende Zonen; diese Temperaturen zu messen erlaubt, sie in das CFD-Modell zu integrieren.
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Die Studie verbindet Vor-Ort-Audit und fortgeschrittene numerische Simulation, um die Risiken der Kreuzkontamination dauerhaft zu beherrschen. Durch die Analyse der Luftströme, der Rezirkulationszonen und der vom Verpacken erzeugten Partikeltrajektorien haben die Ingenieure die realen Ausbreitungsmechanismen zwischen den Linien verstanden und drei Szenarien verglichen. Die gewählte Konfiguration — Kompartimentierung + vertikale Zuluft — begrenzt die Rezirkulationen, verringert die Wiederaufwirbelung der Stäube und begünstigt die Abfuhr zu den Abluftgittern und verbessert zugleich die Arbeitsbedingungen der Bediener.
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