Kontaminationsstudie – Pharmazeutische Produktionslinien

EOLIOS Ingénierie wurde gebeten, die Luftströme und die Verteilung von Partikeln in einem Produktionslabor zu analysieren. Durch ein Audit vor Ort und mehrere damit verbundene CFD-Simulationen haben unsere Ingenieure die Luftbewegungen charakterisiert, sensible Bereiche identifiziert, die Mechanismen verstanden, die zu einer Kreuzkontamination zwischen den Produktionslinien führen können, und konkrete Lösungen zur Vermeidung dieser Kontaminationen vorgeschlagen.

Diese Expertise ermöglicht es, maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, um die Luftqualität, die Kontrolle der Luftströme und die Sicherheit im Labor zu verbessern.

EOLIOS ist ein führender Anbieter von CFD-Simulationen für komplexe Innenräume und verfügt über umfangreiche Erfahrungen aus Messkampagnen und zahlreichen Studien an realen Standorten.

Kontrolle der Luftströme in Laboratorien: Minimierung des Risikos einer Kreuzkontamination

Luft als Träger von Partikeln

In einem Reinraumist dieLuft nie neutral: Sie transportiert, verdünnt oder konzentriert die feinen Partikel, die von den Prozessen, dem Personal oder den Geräten stammen. Ein kleiner Fehler in der Luftführung, eine unerwartete Rezirkulation oder lokale Turbulenzen können dazu führen, dass Staub in sensible Bereiche oder angrenzende Stationen gelangt. Insbesondere in pharmazeutischen Umgebungen, wo die Produktqualität direkt von der Luftstabilität abhängt, ist es wichtig zu verstehen, wie die Luft tatsächlich zirkuliert.

Fallstudie: Ein Risiko der Kreuzkontamination zwischen Produktionslinien

In diesem Labor laufen fünf Produktionslinien parallel. Bei jedem Zyklus geben die Verpackungsmaschinen während der Versiegelung eine kleine Menge des Produkts in die Luft ab . Dies ist ein normales Phänomen, das dem Prozess innewohnt, aber es wird problematisch, wenn die Umgebung nicht unterteilt ist. In diesem Arbeitsbereich sind die Linien nicht physisch voneinander isoliert. Die Luft zirkuliert frei über den Arbeitsplätzen, was die Verteilung von Staub von einer Linie zur anderen begünstigt. Diese Übertragung von Partikeln führt zu einem Risiko der Kreuzkontamination, wobei Qualität, Sauberkeit und Konformität auf dem Spiel stehen, was die Kontrolle der Luftströme unerlässlich macht.

Verständnis der Luftströme mit einem Audit

Rauchtest

In einer ersten Phase der Prüfung wurdedas Verhalten der Luft mit Hilfe von Rauchversuchenermittelt. Diese Tests zeigten mehrere bemerkenswerte Phänomene.
Erstens blasen die verwendeten spiralförmigen Gitter die Luft parallel zur Decke und nicht vertikal.

Durch das parallele Ausblasen verläuft der Luftstrom an der Decke entlang und überquert die Mittelwände, die nach oben offen sind. Dadurch wird das Risiko einer Kontamination in diesem Bereich erhöht.

Schließlich wurde festgestellt, dass sich die Partikel in dem Korridor, in dem die Fahrgäste von einer Linie zur anderen wechseln, ausbreiten und somit eine potenzielle Kontaminationsquelle darstellen.

Diese Ergebnisse bestätigen, dass die ursprüngliche Konfiguration keine wirksame Eindämmung gewährleistet, insbesondere aufgrund der horizontalen Ausblasung der spiralförmigen Gitter.

Wärmebildkamera

Es ist wichtig, eine thermische Studie des zu untersuchenden Raumes durchzuführen, da Hotspots, wenn sie vorhanden sind, die lokale Luftzirkulation erheblich verändern können.

Die Untersuchung mit der Wärmebildkamera zeigt das Vorhandensein vonHeizelementen, die mit der Versiegelung von Beuteln und anderen Vorrichtungen verbunden sind und sich auf bis zu 65 °C erhitzen .

Diese Messungen trugen dazu bei, das Verständnis des tatsächlichen Verhaltens der Strömungen zu vervollständigen und die CFD-Modellierung zu unterstützen.

Optimierung einer Konfiguration mit CFD

3D-Modellierung und Simulation verschiedener Konfigurationen

Ein komplettes 3D-Modell der Produktionshalle wurde erstellt, um die Genauigkeit der CFD-Ergebnisse zu gewährleisten. Die Ingenieure von EOLIOS stützten sich dabei auf die Messungen, die während des Audits durchgeführt wurden, die Pläne des Standorts sowie die technische Dokumentation der verschiedenen Elemente, die das thermo-lufttechnische Verhalten der Halle beeinflussen können.

Drei Szenarien wurden untersucht: die bestehende Konfiguration, dasHinzufügen von Trennwänden und eine optimierte Konfiguration mit geänderten Durchlässen.

Konfiguration 1 - Aktuelle Situation

Diese Simulation untersucht die Originalkonfiguration ohne jegliche Designänderungen. Sie dient als Referenzsimulation und zur Überprüfung der Übereinstimmung des Modells mit den Messungen, die während des Audits durchgeführt wurden.

Die ersten Ergebnisse bestätigen die während des Audits gemachten Feststellungen: Die horizontal blasenden Spiralauslässe erzeugen Rezirkulationen, die es den in geringer Höhe emittierten Partikeln ermöglichen, in die Höhe zu steigen, um dann weiter verteilt zu werden, insbesondere durch die Öffnung über den zentralen Trennwänden. Außerdem gelangt ein Teil der Partikel durch den Korridor in der Nähe der Verpackungsmaschinen und kontaminiert die angrenzende Linie.

Konfiguration 1 - Aktuelle Situation

Da festgestellt wurde, dassein großer Teil der Partikelübertragung über die zentralen Trennwände und den Korridor stattfindet, wurde vorgeschlagen, diese Bereiche abzutrennen, um den Fluss in diesen Bereichen zu unterbinden.

Die geschlossenen Trennwände verbessern den Einschluss zwischen den Linien, aber die Rezirkulation, die durch die horizontalen Diffusoren erzeugt wird, bleibt bestehen. Die Abfüllzone ist daher stark partikelkonzentriert, da die Partikel aus niedriger Höhe wieder nach oben geleitet werden, aber nicht mehr zu den benachbarten Linien diffundieren.

Die Abtrennung der Linie hat somit die Verbreitung von Partikeln auf andere Linien begrenzt. Die Konzentration von Partikeln in den Arbeitsbereichen der Arbeiter ist jedoch sehr hoch, was ein Gesundheitsrisiko darstellen könnte.

Konfiguration 3 - Vertikale Auslässe & optimierte Trennwand

Die endgültige Konfiguration kombiniert :

Die Schließung des oberen Korridors;
Die Schließung der Mittelwände;
Austausch der Spiralgitter durch quadratische, vertikal ausblasende Auslässe.

Die Änderung der Ausblasgitter hat offensichtlich die Rezirkulationszonen, die in den vorherigen Konfigurationen vorhanden waren, reduziert. So sind die starken Aufwinde unter den Gittern verschwunden, was die Möglichkeiten für Partikel, in die Höhe zu steigen und dort verteilt zu werden, stark einschränkt. Stattdessen werden die Partikel zu den Rückführungsgittern an den Wänden im unteren Bereich geleitet.

Was die Studie leistet: Validierung, Korrektur und Sicherung zur nachhaltigen Kontrolle der Luftströme und der Partikelverteilung

CFD zur Kontrolle der Kreuzkontamination

Die CFD-Studie, die EOLIOS in diesem mehrzeiligen Reinraum durchführte, bietet ein detailliertes und operationelles Verständnis der Partikelverteilungsphänomene, die während des Versiegelungsprozesses entstehen. Jeder Schweißzyklus verteilt eine sehr geringe Menge des Produkts in der Luft, was normal, aber kritisch ist, wenn sich mehrere Linien ein Volumen teilen.

Anhand eines realistischen Modells des Labors, der Ausrüstung, derLuftströme und der physikalischen Barrieren kann die Analysegenau feststellen, wie die Luftströme diese Partikel von einer Linie zur anderen transportieren. Die Studie zeigt sensible Bereiche auf, bestätigt oder widerlegt bestehende Konfigurationen und schlägt konkrete Anpassungen vor, um Rezirkulationen zu begrenzen und das Risiko von Kreuzkontaminationen zu verringern.

Der Mehrwert der numerischen Simulation: das Unsichtbare sichtbar machen

CFD ermöglicht die Visualisierung von Phänomenen, die nicht direkt gemessen werden können:

Komplexe Luftbewegungen ;
Rezirkulationen über den Schotten ;
Stagnierende Gebiete ;
Wahrscheinliche Flugbahnen von Partikeln ;
Tatsächliche Wirksamkeit von Blowern und Unterteilungen.

Dank dieses rigorosen Ansatzes ist es möglich, gezieltvorzugehen, indem die Schwachstellen des Systems identifiziert und verschiedene Änderungen virtuell getestet werden (Trennwände, Gittertypen, Unterteilung des oberen Korridors…).

Ein echtes Werkzeug zur Entscheidungsfindung

Die Simulation ist hier ein strategisches Werkzeug: Sie ermöglicht nicht nur die objektive Bewertung bestehender Geräte, sondern auch die Antizipation von Fehlern, die mit der Geometrie, der Anordnung oder der Art des Blasens zusammenhängen. Durch die Visualisierung der Abläufe und die Quantifizierung der Auswirkungen jeder Änderung verwandelt CFD die Prävention in eine fundierte Entscheidung.

Ein Ansatz im Dienste von Qualität und Leistung

Über die unmittelbare Analyse hinaus ist diese Studie Teil einer Logik der kontinuierlichen Verbesserung:

Reduzierung des Staubgehalts an der Quelle ;
Verstärkung der Trennung zwischen den Linien ;
Blasen optimieren ;
Gestaltung von robusteren und kontrollierteren Umgebungen.

In sensiblen Industrieumgebungen (Pharmazie, Kosmetik, Lebensmittel, Elektronik…) wird CFD zu einem wichtigen Steuerungsinstrument: Luftströme werden kontrolliert, Kreuzkontaminationen begrenzt und die Konformität der Produktionsräume mit den Anforderungen von morgen gewährleistet.

Das Fachwissen von EOLIOS Ingénierie im Dienste der Kontrolle der Luftströme und der Luftqualität in Reinräumen

Die von EOLIOS in diesem Pharmaunternehmen durchgeführte Studie zeigt den Wert einer Kombination aus Vor-Ort-Audit und numerischer Simulation. Durch die Visualisierung von Luftströmen, Rezirkulationszonen und der Flugbahnen von Partikeln, die für das bloße Auge unsichtbar sind, konnte das Team die tatsächlichen Mechanismen der Kreuzkontamination zwischen den Produktionslinien identifizieren und die Auswirkungen der vorgeschlagenen Anpassungen bewerten.

Dieser Ansatz, der zwischen fortgeschrittener Lufttechnik und dem Verständnis industrieller Prozesse angesiedelt ist, zeigt die Fähigkeit von EOLIOS, Labors bei der Entwicklung zuverlässiger und praktischer Lösungen zu unterstützen, die an ihre Produktionsanforderungen angepasst sind. Durch eine objektive Analyse und vergleichende Szenarien ermöglichte die Studie, die technische Wahl auf eine stabilere und homogenere Blaskonfiguration zu l enken, die die Aufwirbelung von Staub deutlich einschränkt.

Mit diesem Fachwissen trägt EOLIOS dazu bei, sensible Umgebungen zu sichern, Kontaminationsrisiken zu reduzieren und einen kontrollierteren und nachhaltigeren Betrieb von pharmazeutischen Produktionsanlagen zu gewährleisten.

Weitere Informationen zu diesem Thema :

> Know-how: Die Schaffung des digitalen Zwillings Ihres Rechenzentrums

> Know-how: Untersuchung der Auswirkungen von städtischen Wärmeinseln in Datenzentren

> Projekt: Externe CFD-Studie eines Rechenzentrums

> Artikel: Externe CFD-Simulation für Rechenzentren

Videozusammenfassung der Studie

Zusammenfassung der Studie

Die von EOLIOS in diesem pharmazeutischen Produktionsgebäude durchgeführte Studie unterstreicht die Bedeutung eines globalen Ansatzes, der Feldaudit und fortgeschrittene numerische Simulation kombiniert, um die Risiken der Kreuzkontamination dauerhaft zu kontrollieren. Durch eine genaue Analyse der Luftströme, der Rezirkulationszonen und der Flugbahnen der Partikel, die bei den Verpackungsvorgängen entstehen, konnten die Ingenieure die tatsächlichen Mechanismen der Verteilung zwischen den Produktionslinien verstehen und die Grenzen der bestehenden Konfiguration identifizieren.

Mit Hilfe eines realistischen CFD-Modells, das die Geräte, die Wärmequellen und die Ausblasvorrichtungen einbezieht, wurden mehrere Szenarien objektiv verglichen. Dies ermöglichte es, die Wirksamkeit der Trennwand zu bewerten, die Auswirkungen der horizontalen Auslässe zu messen und die Vorteile einer optimierten Konfiguration zu demonstrieren, die eine Kombination aus Trennwand und vertikaler Ausblasung beinhaltet. Die gewählten Lösungen ermöglichen es, die Rezirkulation zu begrenzen, die Aufwirbelung von Staub deutlich zu reduzieren und den Abtransport von Partikeln zu den Abluftkanälen zu fördern, während sie gleichzeitig die Arbeitsbedingungen der Arbeiter verbessern.

Diese Studie zeigt die Fähigkeit von EOLIOS, unsichtbare Phänomene in konkrete Entscheidungshilfen umzuwandeln, indem sie die Lufttechnik, das Verständnis von industriellen Prozessen und die Anforderungen der pharmazeutischen Vorschriften miteinander verbindet. Durch die Bereitstellung zuverlässiger Empfehlungen, die an die Einschränkungen des Standorts angepasst und durch Simulation validiert werden, trägt EOLIOS dazu bei, sensible Umgebungen zu sichern, die Qualität der Produktion zu verbessern und einen kontrollierteren und dauerhafteren Betrieb von pharmazeutischen Anlagen zu gewährleisten.

Video-Zusammenfassung der Mission

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